UDI医疗器械唯一标识

背景：

党的十九大提出实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革等重要决策，医疗器械安全事关民生福祉、经济发展和社会和谐。国家药品监督管理局以医疗器械监管科学化、法治化、国际化和现代化为目标，落实药品安全：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题“四个最严”的要求，通过建立医疗器械唯一标识系统加强医疗器械全生命周期管理，保障公众用械安全。2019年10月，国家药品监督管理局颁布《医疗器械唯一标识系统规则》，要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码。

基本定义：

UDI(Unique Device Identifier)医疗器械唯一标识，医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。

解决方案：

服务对象：

医疗器械生产企业

提供的服务和功能：

1. 1. 1. 协助办理发码机构选择与注册；
      2. 协助梳理产品标识的分配规则；
      3. 协助确定医疗器械DI和PI的编码规则；
      4. 协助办理网上营业大厅与国家药监局唯一标识数据库注册与授权；
      5. 提供UDI数据生成、导出等软件功能模块；
      6. 提供UDI条码标签打印等软件功能模块；
      7. 提供UDI数据与国家药监局唯一标识数据库对接、上传等软件功能模块；
      8. 提供以上软件功能和UDI数据填报的培训；

预计实施周期：

5-10个工作日